[더구루=한아름 기자] 스웨덴 바이오기업 온코펩타이드(Oncopeptides)가 미국에서 다발성골수종 치료제 '페팍스토'(Pepaxto) 판매 승인을 받는 데 실패했다. 페팍스토는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 받았지만 결국 문턱을 넘지 못했다. [유료기사코드] FDA는 28일 페팍스토 판매 불허를 결정했다. 다른 치료제보다 임상적 이점이 적다는 이유에서다. 페팍스토는 가속승인 이후 진행한 임상3상 시험에서 일차 평가지표를 달성하지 못했다. 무진행생존기간(환자가 치료 후 질병이 악화되지 않은 상태에서 살 수 있는 기간)을 개선하지 못했고, 전체 생존기간(환자가 치료 시작후부터 사망에 이르는 기간)에는 오히려 악영향을 미친 것으로 드러났다. FDA는 가속승인 8개월 만에 페팍스토의 미국 판매를 금지했다. 다만 온코펩타이드는 글로벌 진입을 완전히 포기한 것은 아니다. FDA의 결정을 받아들이고, 미국 외 지역에서만 상용화한다는 계획이다. 유럽에서는 '페팍스티'(Pepaxti)라는 이름으로 판매된다. △유럽연합(EU) △영국 △아이슬란드 △리히텐슈타인 △노르웨이 등에서 허가받았다. 2021년 가속
[더구루=한아름 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 미국 시장 진출에 탄력이 붙을 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)이 폐암 1차 치료제로서 렉라자(성분명 레이저티닙)·리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 우선 심사 대상에 지정하면서 상반기 허가에 무게가 실린다. 유한양행은 올해 렉라자 미국 판매를 시작으로 글로벌 제약사로 도약하겠단 목표다. 27일 키움증권에 따르면 FDA가 이르면 오는 6월 렉라자·리브리반트 병용 요법 승인 결과를 발표한다. 당초보다 4개월앞당겨졌다. FDA가 렉라자·리브리반트 병용 요법을 허가하면 유한양행의 수익성이 크게 강화할 것으로 기대된다. 미국 비소세포폐암 치료제 시장 진입을 앞당길 수 있는 데다 유한양행이 J&J로부터 마일스톤을 받을 수 있기 때문이다. 유한양행은 지난 2018년 렉라자를 J&J 자회사 얀센에 12억5500만달러(약 1조6717억원)규모의 기술이전한 바 있다. 렉라자·리브리반트 병용 요법이 승인 받으면 △유럽 3000만달러 △중국 4500만달러 △미국 6000만달러 총 1억3500만달러(약 1798억원)를 수취할 수 있다. 이익 배분 후 회사에 적용되는 영업이익은 전체의 60%에 해
[더구루=한아름 기자] SK그룹 투자한 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 국내 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(이하 제뉴원)와 맞손을 잡는다. 당뇨병 치료제 등 의약품 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 베트남 의약품 시장에서의 SK그룹 경쟁력을 한층 더 강화할 수 있을 것으로 기대된다. SK는 이멕스팜 지분 지분 53%를 보유하고 있다. [유료기사코드] 26일 제뉴원에 따르면 이멕스팜과기술 이전에 대한 업무협약을 체결했다. 이멕스팜은 제뉴언의 베트남 시장 진출을 돕는다. 구체적으로 제뉴원의 의약품 등록 및 판매 허가 등 서류 작업을 진행할 방침이다. 이멕스팜은 제뉴언의 당뇨병 치료제인 포슈벳정 10밀리그램을 포함한 7개 제품의 생산 기술을 전수받는다. 이를 통해 의약품 품질과 생산성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 트란 티 다오 이멕스팜 대표는 "이번 협약으로 자사 제품 포트폴리오가 확장되며 이전보다 폭넓은 환자층을 수용할 수 있게 됐다"며 "제뉴원이 보유한 최상의 제약 기술, 임상 경험 등과 같은 노하우는 물론, 전문 인력과의 긴밀히 소통하겠다"고 전했다. SK그룹에도 호재로 작용할 것으로 보인다. 이미 최대주주 자리에 오른
[더구루=한아름 기자] 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 쌍두마차셀트리온·삼성바이오에피스가 유럽 학회에 참가, K-바이오 경쟁력을 알렸다. 글로벌에서 바이오시밀러 시장 점유율을 확대한다는 전략이다. 26일 관련업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 지난 21일(현지시간)부터 나흘간 스웨덴에서 열린 '2024 유럽 크론병·대장염학회(ECCO)'에 참가했다. ECCO는 전 세계 의료진과 과학자, 제약기업인 등 8000여명의 관계자들이 참석해 크론병과 대장염 등 염증성 장질환 치료와 임상시험 등에 대한 최신 지견을 공유하는 국제적 행사다. 셀트리온은 지난 2015년부터 ECCO에 참가해 왔다. 이번 학회에서도 홍보 부스를 꾸려 자가면역질환치료제 램시마SC(성분명 인플리시맙)와 유플라이마(아달리무맙)를 소개했다. 램시마SC는 셀트리온이 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 한 램시마SC의 글로벌 3상의 장기 유효성과 안전성 결과를 포스터로 최초 공개했다. 또 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마
[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 아리바이오가 영국에서 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001' 임상3상을 허가받았다. 지난해 11월 임상3상계획을 신청한 지 3개월 만이다. 아리바이오는 영국을 시작으로 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 체코슬로바키아 등에서 연구를 진행할 계획이다. AR1001의 국내 판권을 확보한 삼진제약에 호재로 작용할 지 관심이 쏠린다. 26일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 따르면 아리바이오가 내달 영국에서 AR1001 임상3상 'POLARIS AD'을 개시한다. 먼저 임상에 참가할 초기 알츠하이머 환자를 모집할 방침이다. 영국을 포함한 유럽 8개국에서만 총 400명의 환자를 모집한다는 목표다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 평가한다. POLARIS-AD는 현재 총 1250명 환자를 목표로 진행 중이다. 지난 2022년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상3상을 시작, 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 이뤄지고 있다. 임상 환자 목표 수는 600명이다. 또한 국내에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서
[더구루=한아름 기자] 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐)가 세계 무대로 발을 넓힐 든든한 아군을 얻었다. 오리온그룹과 삼성바이오로직스다. 지난해 매출 2조9124억원, 3조6946억원을 기록한 오리온그룹·삼성바이오로직스가 바이오벤처 레고켐의 손을 잡은 배경에 대해 관심이 쏠린다. 24일 레고켐에 따르면 삼성바이오로직스와 ADC치료제 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스가 ADC시장의 잠재력이 크다고 판단, 레고켐과 손을 잡았다. ADC가 차세대 항암제로 주목받고 있어서다. ADC란 항체 특정 부위에 약물을 붙여 특정 항원을 공격하게 하는 기술이다. 기존 화학 항암제는 혈관을 타고 흐르면서 암세포뿐 아니라 정상 세포까지 파괴해 부작용이 심한 반면 ADC는 암세포에 약물을 선택적으로 전달해 부작용을 최소화하면서도 치료 효과를 높일 수 있다. 이 때문에 성장성이 높다. 시장조사 업체 글로벌데이터는 ADC시장이 지난 2022년 약 12조원 규모에서 2029년 47조5000억원 규모까지 커질 것으로 추산했다. 마케츠앤드마케츠도 전 세계 ADC시장 규모는 2028년 26조원에 달할 것으로 전망했다. 삼성바이오로직스가 레고켐과 손 잡은 이유다. 레고켐은 이
[더구루=정등용 기자] 인공지능(AI) 의료 기업 루닛(Lunit)이 영국 의료용 소프트웨어 개발 기업 앤서 디지털(Answer Digital)과 손을 잡았다. 양사는 앤서 디지털의 NHS 트러스트 기술 확대에 협력한다는 계획이다. 앤서 디지털은 22일(현지시간) 루닛과 전략적 파트너십을 체결하고 NHS 트러스트 기술 확대에 힘을 모으기로 했다. 앤서 디지털은 AI 커뮤니티를 위한 의료용 오픈 네트워크의 일부로 배포 기술과 방법론을 처음 개발한 업체다. 이를 통해 의료 기관은 검증된 임상 AI 모델을 평가·구현해 단 며칠 만에 임상 워크플로우에 직접 통합할 수 있게 됐다. 특히 앤서 디지털의 NHS 트러스트는 배포 기술을 한 번만 설치하면 여러 AI 모델에 빠르고 안전하게 액세스 할 수 있도록 지원한다. 의료 기관은 NHS 트러스트를 통해 기술 도입을 가속화하고 방사선 서비스의 용량 문제와 같은 운영 문제를 해결할 수 있다. 루닛은 앤서 디지털과의 협력을 통해 워크플로우 중단을 최소화하면서 프로세스를 단순화하고 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대했다. 서범석 루닛 대표는 “NHS 트러스트를 통해 AI의 이론적 적용에서 실제 적용으로 나아갈 수 있다”면서 “앤
[더구루=정등용 기자] 뉴질랜드 유방암 AI 플랫폼 기업인 볼파라 헬스 테크놀로지(이하 볼파라)가 루닛과 유방조영술용 AI 솔루션 공급계약을 체결했다. 양사 간 인수 시너지 효과가 본격화 하는 양상이다. 볼파라는 21일(현지시간) ECR(유럽영상의학회) 2024 행사에서 루닛의 유방조영술용 AI 솔루션을 판매하기 위한 유통 계약을 체결했다고 밝혔다. 볼파라와 유닛은 지난해 12월 제도이행계약(SIA)을 체결하기 전 이번 유통 계약에 대한 협상을 시작했다. 이번 계약은 루닛의 볼파라 인수와 관계없이 볼파라의 지속적인 비즈니스에 중요한 의미를 지닌다는 평가다. 볼파라는 이번 파트너십이 유방 건강의 기준을 재정의해 의료 전문가의 정확성과 효율성을 높일 뿐만 아니라, 궁극적으로는 환자 치료 결과를 개선할 수 있는 포괄적 지원을 제공하는 것이 목표라고 설명했다. 서범석 루닛 최고경영자(CEO)는 “볼파라와 루닛의 협력은 유방조영술 솔루션의 진화에 중요한 이정표가 될 것”이라며 “볼파라의 첨단 툴과 루닛의 AI 솔루션을 하나의 소프트웨어 제품군에 결합함으로써 유방조영술을 위한 총체적이고 혁신적인 여정을 만들어가고 있다”고 평가했다. 테리 토마스 볼파라 최고경영자는 “암
[더구루=한아름 기자] 분단진단기업 씨젠이 '기술공유사업'을 미래 성장동력으로 낙점하고 대대적인 변신을 예고했다. 비(非)코로나 제품 포트폴리오를 강화한다는 복안이다. 기술공유사업이 구체화하고 진화하기 위해서는 장비∙IT∙소모품 회사 등과 협업이 필수적이라고 보고 인수합병(M&A)에도 적극 나선다는 방침이다. 21일 금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 씨젠의 지난해 매출은 3673억원으로, 전년 동기 대비 57% 감소했다. 코로나19 엔데믹의 영향으로 코로나 진단 시약 매출이 급감했기 때문이다. 301억원의 손실을 냈다. 하지만 지난해 4분기 기준 비코로나 제품 판매가 늘어나면서 매출 1000억원을 돌파했고 흑자전환했다. 회사는 올해부터 본격 실적 개선에 박차를 가한다는 방참이다. 기술공유사업을 통해 글로벌 바이오 유통기업으로의 쇄신을 준비하고 있다. 마이크로소프트와의 전략적 협약 체결이 대표적인 사례다. 마이크로소프트와의 협업을 통해 생명공학기술(BT)과 IT를 융합한 디지털 혁신에 박차를 가할 방침이다. 오픈 인공지능(AI) 기반의 개발자동화시스템(SGDDS)을 구현하는 한편, 기술공유사업 등 신사업 관련 업무 전산화, 자동화도 본격화할 계획이다.
[더구루=한아름 기자] 글로벌 매출 5조원 블록버스터 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 쟁탈전이 뜨겁다. 졸레어는 미국 제넨텍과 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽과 미국에서 각각 3월과 내년 11월 만료될 예정이다. 제넨텍과 노바티스는 적응증 확대로 오리지널 기업으로서의 시장 지배력 강화가 한창이다. 셀트리온은 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 '퍼스트무버' 출시를 목표로 시장의 게임체인저로 올라서겠다는 방침이다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)은 21일 제넨텍·노바티스가 개발한 바이오의약품 '졸레어'를 음식 알레르기 치료제로 허가했다. 이번 승인에 따라 알레르기성 천식 및 만성 특별성 두드러기뿐 아니라 음식 알레르기 치료제로도 확대됐다. FDA는 졸레어가 글루텐과 땅콩, 우유, 갑각류 알레르기 등 모든 음식 알레르기 반응을 줄이는 데 도움을 줄 수 있다고 판단했다. 졸레어를 2~4주마다 반복 투여하면 음식 알레르기 반응을 예방할 수 있다는 것이다. 제넨텍·노바티스가 적응증 확대에 나선 것은 시장의 중요성이 높아지고 있어서다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQV
[더구루=한아름 기자] 아모레퍼시픽 미국법인을 이끈 핵심인력이 잇따라 퇴사해 그 배경에 관심이 쏠린다. 올 들어서만 두차례다. 아모레퍼시픽의 북미 사업에 이끌 것이라는 기대 속에서 영입한 'S급' 인재의 잇따른 이탈현상이 심상치 않다는 지적이다. 아모레퍼시픽은 고효능 제품 개발 등 전략을 위한 업계 전문 인력을 상대로 물밑 접촉에 나서고 있다. 20일 업계에 따르면 카밀라 칸발리노바(Kamilla Khanbalinova) 전 아모레퍼시픽 미국법인 최고영업책임자(CSO)는 미국 화장품 기업 트룰리 뷰티(Truly Beauty)로 이직했다. 트룰리 뷰티는 화학 원료가 전혀 첨가되지 않는 '클린 스킨케어 브랜드'로, 지난 2013년 캘리포니아에서 설립됐다. 현지 얼타(Ulta)와 세포라(Sephora) 등 헬스앤뷰티(H&B) 스토어에 진출로 아모레퍼시픽과 비슷한 전략적 행보를 보이고 있다. 아모레퍼시픽 미국법인 출범부터 그를 전면에내새울 정도로 북미사업에 깊숙이 참여했다. 칸발리노바는 지난 2003년 아모레퍼시픽 동부 지역 영업 담당자를 시작으로 미국법인에서 21년간 근무한 뷰티업계 베테랑으로 주목받았다. 앞선 김진애 라네즈·설화수 브랜드 마케팅 총괄 등
[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 칠레에서 품목허가를 획득했다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 약 1년 만에 브라질 기술수출에 이어 멕시코 및 페루 출시, 칠레 허가까지 4개국에서 빠르게 성과를 얻었다. HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 받았다고 20일 전했다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 칠레를 포함한 중남미 국가들에 케이캡정 완제품 수출계약을 체결했다. 케이캡의 칠레 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가 받았다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중남미 시장에서는 의약품 시장규모 1위 국가인 브라질에
[더구루=한아름 기자] 일본의 독점 담배업체인 재팬토바코(JTI) 미국법인이 뉴저지주에서 노스캐롤라니아주로 본사를 옮긴다. JTI는 본사 이전을 새로운 사업 기회를 선점하는 계기로 삼고 글로벌 담배 전문기업으로 도약하는데 총력을 기울인다는 계획이다. [유료기사코드] 14일 노스캐롤라이나주정부에 따르면 JTI 미국법인이 내년 노스캐롤라이나주도 롤리(Raleigh)로 본사를 이전한다. JTI 미국법인은 "노스캐롤라이나주정부로부터 아무런 인센티브 없이 본사를 이전하기로 했다"며 "노스캐롤라이나주에서 새로운 변화의 바람을 불어넣어 성장을 도모하겠다"고 전했다. JTI 미국법인의 본사 이전 결정은 일본과 노스캐롤라이나주정부 간의 파트너십을 강화하기 위한 전략으로 풀이된다. 일본은 노스캐롤라이나주의 최대 외국인 직접 투자국으로, 현재 도요타·혼다 등 200여개 일본 기업이 진출해 3만명 이상을 고용하고 있다. 노스캐롤라니아가 뛰어난 인재풀이 있다는 점도 매력 포인트로 작용했다는 평가다. 노스캐롤라이나에는 미국 동부의 실리콘밸리라고 불리는 첨단산업단지 리서치 트라이앵클 파크가 자리하고 있다. 이곳에는 IBM과 노텔 네트웍스, 시스코, 머크, GSK 등 세계적인 정보기술(
[더구루=홍성환 기자] 호주 광산업체 아이언드라이브(Iondrive·옛 서던골드)와 인공지능(AI) 기반 자원탐사 전문기업 코볼드메탈스(KoBold Metals)가 경상북도에서 최고 순도 0.44%의 산화리튬(Li2O) 샘플을 채취했다. [유료기사코드] 아이언드라이브는 14일 호주 증권거래소(ASX) 공시를 통해 한국 리튬 개발 사업의 진행 상황을 공유했다. 아이언드라이브는 코볼드메탈스와 국내에 설립한 합작법인을 통해 작년 11~12월 경상북도 삼근·서벽, 충청북도 단양 등 세 곳의 리튬 산지의 현장 조사를 했다. 총 169개 암석 샘플과 9개 하천 퇴적물 샘플을 채취해 호주 퍼스에 위치한 연구소에서 이를 분석했다. 분석 결과를 보면 삼근 지역에서 채취한 암석 샘플 총 74개 가운데 편암 1개에서 순도 0.4392%의 산화리튬이 확인됐다. 이외 9개 샘플에서 순도 0.04~0.07% 수준의 산화리튬이 검출됐다. 서벽 지역에서는 총 72개 암석 샘플을 채취했고 이 중 2개 샘플에 순도 0.04% 이상의 산화리튬이 포함돼 있었다. 단양 지역에서 찾은 23개 샘플의 경우 9개 샘플에서 순도 0.06% 이상의 산화리튬이 확인됐고, 이 가운데 반화강암 1개에서 순도